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药品包装与药物相容性不容忽视下

2021-08-18 来源:阳江机械信息网

药品包装与药物相容性不容忽视(下)

对常用的药包材进行相容性试验时,根据材料的不同,所应考察的项目也不相同。主要项目如下:

玻璃:碱性离子的释放性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。

橡胶:溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

金属:被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

塑料:塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

除此以外,药包材与药物相容性试验还应注意的问题有:容器间的匹配,极端温、湿度变化,贮存温度、不同气候带的影响,抗微生物生长的情况,致热物质的情况,降解或分解产物等。

通常,对药包材与药品的相容性实验可遵循以下基本原则:

1. 药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然後考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。

3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性;包装单元形成时,能适合特定的包装设备;包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目;药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等);同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性;对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

5. 所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

6. 所有样品均为上市包装。

7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。

测试实例

以下我们以药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)为例进行介绍:

(一) 材料的一致性

1. 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。

2. 塑料瓶原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二) 药用液体塑料瓶的质量控制:应符合YYXXXX-200X的规定。

(三) 装药试验:

1. 选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式。

2. 中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有:性状、含量测定、其它。

3. 试验方法

(1) 配合性(密封性)

(2) 迁移

a) 重金属的迁移

b) PH值检查

(3) 生物相容性试验:

a) 急性毒性试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

b) 皮内刺激试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

c) 皮肤致敏试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4) 稳定性试验:取样品,於40℃、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

(5) 模拟恶劣运输环境的试验:

a) 光照试验:於4500±500 1x放置10天,进行性状、含量的测定。

b) 浸水试验:取样分别於水中放置30min中,暴露4h後进行含量测定.

c) 跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。

(6) 模拟不良贮存环境的试验:

条件:-18℃、20℃(RH90%)、40℃(自由相对湿度)

取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。

(上)(下)

信息来源:包装纵横

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